non è obbligatorio avere una figura PCQI interna, ci si può avvalere di una figura esterna, ma ti consiglio di effettuare il corso perchè questa figura viene coinvolta in diversi punti del processo che una figura esterna non potrebbe monitorare.
parlo per esperienza perchè ho fatto il corso. non è neanche obbligatorio avere fatto il corso basta dimostrare da curriculum di aver esperienza sufficiente, ma non è spiegato così bene e si rischia in caso di audit FDA.