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- considerando che il controllo corpi estranei con metal detector o raggi x è un CCP e quindi và validato quale strumento di validazione posso utilizzare ?
io considero come "verifiche" le tarature ad intervalli regolari della macchina con i classici contaminati sferici, ma la validazione della procedura quale è?
secondo voi posso considerare validata la procedura se in un periodo di tempo (es. 1 anno) non ho ricevuto reclami in merito ? se no, quale può essere una validazione più corretta ?
validazione del CCP e verifica/controllo del CCP sono due concetti tra loro diversi.
La validazazione è un azione preventiva alla verifica e concerne lo studio e la prova del effettivo e corretto funzinamento del sistema, in questo caso, parlando di metaldetector una possibile validazione dello strumento potrebbe essere quella di avere 100 campioni e di questi almeno 20 contenenti contaminati noti, in queto modo è possibile far passare attraverso il metaldetector tutti e 100 i campioni e constatare così il corretto funzionamento del apparato, in questo modo potremo registrare i falsi rifiuti che il sistema avverte, nonchè i corretti rigetti e definre cosi l'affidabilità dello strumento.
La verifica del funzionamento deve essere invece effettuata in produzione facendo passare a intervalli regolari i classici test sferici e regstrando i risultati.
Noi in azienda ci avvaliamo di un'azienda esterna che effettua il servizio di validazione dei metal detector. Effettuiamo questa validazione annualmente su tutti i metal detector. Siamo certificati BRC IFS e 22000 e questo modus operandi (unito naturalmente alle verifiche effettuate in produzione) non ha mai subito contestazioni.
questo argomento mi interessa molto, potresti spiegare meglio in cosa consiste la validazione che effettua annualmente la ditta esterna di cui vi avvalete? Grazie ciao!
Beh, molto semplicemente, noi indichiamo la sensibilità per cui testiamo i nostri prodotti in linea per quanto riguarda il ferroso, il non ferroso e l'inox.
Questa azienda esterna attraverso procedure normate e con l'utilizzo di campioni certificati delle stesse dimensioni che noi dichiariamo di utilizzare non fa altro che verificare il funzionamento dei metal, la corretta individuazione di contaminanti, la corretta espulsione di eventuali prodotti contaminati, l'assenza di falsi positivi...questo per ogni tipologia di contaminante...
La norma di riferimento dovrei vederla in azienda perchè non la ricordo, ma sono fuori fino alla prossima settimana...in sostanza comunque fanno prove ripetute sullo stesso campione di prodotto, prove in successione, prove su prodotto contaminato in diversi punti, etc.
partendo da presupposto che quanto di seguito è una mia visione personale:
Metal Detector e Sistemi ispezione X-Ray:
Ad eccezion fatta per tutto quello che riguarda la normativa macchine CE etc. etc. e varie emissioni, non mi risulta che per questi strumenti esista una normativa, sono a conoscenza di pubblicazioni relative ad aspettative di rilevamento degli inquinanti (pilotate da alcuni costruttori di tali strumenti), in funzione del dimensionamento dello strumento e del tipo di prodotto da controllare.
Queste pubblicazioni vengono utilizzate, a volte, come riferimenti dagli "Auditori" BRC e IFS. Anche la GDO, soprattutto quella estera rilascia dei manuali dove spiegano e "pretendono" come vanno condotti, verificati , monitorati etc.etc. tali strumenti.
Al contrario il mondo della pesatura è ampiamente normato con leggi (MID - Omologhe - Legge 690 - Tarature SIT etc. etc)
Secondo il mio modesto parere è fondamentale che questo tipo di attività sia fatta in collaborazione con una società esterna che abbia almeno questi requisiti:
Sia Certificata ISO 9001:2008
Non sia legata a nessun costruttore
Il personale tecnico conosca soprattutto le Normative di Riferimento e le Raccomandazioni
Abbia chiaro cosa voglia dire essere certificati BRC e/o IFS
Conosca quali sono le problematiche che si incontrano quando si hanno gli Audit di Clienti/Certificatori
Sia in grado di farci capire i limiti e/o performance dei nostri strumenti e ci dia le indicazioni e/o suggerimenti di come farli funzionare al meglio per la nostra tranquillità e sicurezza.
Intanto ringrazio tutti per i commenti che ho trovato molto tecnici e approfonditi, per quanto riguarda la validazione del CCP controllo corpi estranei, anche l'ispettore BRC ha sostenuto che, si può-deve considerare la validazione il controllo eseguito annualmente sulla macchina da un ente esterno con campioni certificati, quindi sicuramente adotterò questo sistema, anche se non mi trova del tutto in accordo. Personalmente infatti credo che la validazione è da intendersi della Procedura di controllo del CCP e non dello strumento; la validazione inoltre è un processo che, se nell'arco del tempo non cambiano variabili quali: strumentazione, tempi, metodi ecc.., dovrebbe essere fatta una volta soltanto e non ripetuta (queste sono le verifiche). In sostanza quando io ho validato che la mia procedura funziona per tenere sotto controllo il pericolo, e niente cambia, sono tranquillo e non dovrei ripeterla annualmente, il fatto di verificare che lo strumento funzioni correttamente fa parte di verifiche appunto o di controlli di manutenzione ordinaria.
quanto tu dici mi trova perfettamente d'accordo sulla differenza tra CCP e verifiche e/o controlli sullo strumento.
Forse anche gli ispettori fanno un po di confusione ma vedo che la verifica strumentale fatta da società esterna almeno una volta all'anno ( sembra che se anche si conoscano perfettamente le leggi, norme, procedure etc.etc. degli strumenti non sia accettata l'Autocertificazione) è meglio farla per evitare di incontrare Ispettori e/o Auditori abituati a questo "standard".
Ritengo che visto che tale operazione è un costo, sia fatta in maniera intelligente, ciò con qualcuno che ci aiuti con la documentazione rilasciata a rispondere in modo tecnico corretto ad eventuali dubbi, perplessità, richiestre strane.
Mi trovi perfettamente d'accordo, anche secondo me come per qualsiasi altra validazione di un CCP una volta fatta, se non cambia qualcosa di sostanziale, non è necessario ripeterla. Quindi se il metal viene gestito con passaggio dei campioni da parte dell'operatore durante la produzione, manutenzione annuale della ditta costruttrice, validazione iniziale, non dovrebbe essere necessario altro, cosa ne pensate?
