Se capisco bene (e non sono sicuro, ma faccio del mio meglio) il problema non riguarda la “scadenza”, ma, appunto, la rintracciabilità.
Supponiamo che l’indicazione del lotto coincida con il giorno di produzione.
Ad esempio: abbiamo monodosi prodotte il giorno 1 e monodosi prodotte il giorno 2. Il giorno 3 assembliamo ed etichettiamo con lotto 3. Tutto il prodotto rientra nella shelf-life assegnata.
A questo punto la tua documentazione deve essere in grado di stabilire che, in corrispondenza del lotto 3 vi sono sia monodosi 1 che 2 le quali, se anche hanno la stessa shelf-life, sono state fabbricate in condizioni diverse (possibili diverse m.p., diverse condizioni di processo, ecc.). Ovviamente ciò è possibile solo se le singole monodosi sono identificabili (lotto 1 diverso da lotto 2).
Sarebbe utile conoscere i motivi della contestazione.
ciao